فريق الخبراء في الولايات المتحدة يدعم دواء الزهايمر

صوتت لجنة استشارية من الخبراء استأجرتها وكالة الأدوية الأمريكية FDA بالإجماع على أن دراسة حديثة لعقار جديد لمرض الزهايمر تظهر فائدة سريرية.

تلقى Lecanemab ، الذي تم تسويقه تحت الاسم التجاري Leqembi ، ما يسمى بموافقة المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء في يناير لمرضى الزهايمر الخفيف أو المبكر.

تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الآن بمراجعة دراسات أكثر شمولاً لتحديد ما إذا كان الدواء يجب أن يحصل على الموافقة الكاملة. ومن المتوقع أن تتخذ الهيئة قرارا بحلول السادس من يوليو تموز على أبعد تقدير.

يتم تطوير Leqembi من قبل شركة الأدوية الأمريكية Biogen و Eisai اليابانية ويستند إلى اكتشاف شركة الأدوية السويدية Bioarctic.

استعرضت اللجنة الاستشارية المكونة من خبراء مستقلين البيانات الجديدة من Eisai والتي تشمل 1800 مريض. وبحسب الدراسة ، فقد خفت حدة التدهور المعرفي لدى مرضى الزهايمر بعد 18 شهرًا من العلاج ، وهو ما يتماشى مع الدراسات السابقة.

ومع ذلك ، فقد أثارت النتائج مخاوف بشأن الآثار الجانبية. وهذا ينطبق قبل كل شيء على زيادة خطر حدوث نزيف في المخ وتورم في المخ.

قد يكون لموافقة إدارة الأغذية والعقاقير أهمية بالنسبة للولايات الأمريكية ، حيث قد يتم تغطية تكاليف العلاج بموجب برنامج الرعاية الصحية Medicare.

قام برنامج Medicare ، الذي يغطي 60 مليون من كبار السن ، بحظر Leqembi ودواء مشابه ، Aduhelm ، في انتظار الموافقة الكاملة من إدارة الغذاء والدواء.