يوصي مستشارو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالموافقة الكاملة على علاج Pfizer Covid Paxlovid للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا أو أكثر وغيرهم من الأشخاص المعرضين لمخاطر عالية

تظهر حبوب علاج مرض فيروس كورونا (COVID-19) في صناديق ، في مستشفى Misericordia في غروسيتو ، إيطاليا ، 8 فبراير ، 2022.

جينيفر لورينزيني | رويترز

أوصت لجنة المستشارين المستقلة التابعة لإدارة الغذاء والدواء بالموافقة الكاملة على حبوب فايزر Covid-19 المضادة للفيروسات Paxlovid للبالغين المعرضين لمخاطر عالية يوم الخميس ، لكنها أشارت إلى وجود تفاعلات دوائية قد تكون ضارة.

يُنصح بالعلاج للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا أو أولئك الذين يعانون من حالات طبية مثل ارتفاع ضغط الدم أو مرض السكري التي تعرضهم لخطر أكبر في أن ينتهي بهم المطاف في المستشفى أو الموت بسبب كوفيد.

أتاحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) لأول مرة Paxlovid في ديسمبر 2021 للاستخدام الطارئ للأفراد المعرضين لمخاطر عالية والذين تتراوح أعمارهم بين 12 عامًا وما فوق. قدمت شركة فايزر طلبًا للحصول على الموافقة الكاملة على الدواء في يونيو 2022 ، لكن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مددت فترة مراجعتها للتطبيق في ديسمبر.

تتبع الوكالة عادةً مشورة لجانها الاستشارية ولكن ليس مطلوبًا منها القيام بذلك. ومن المقرر أن تتخذ القرار النهائي في مايو.

قال ريتشارد مورفي ، رئيس قسم الأمراض المعدية في مركز وايت ريفر جانكشن الطبي لشؤون المحاربين القدامى: “يمكنني القول إلى جانب الأكسجين ، ربما كان باكسلوفيد أهم أداة علاجية خلال هذا الوباء ولا يزال كذلك”.

اعتمدت اللجنة ، التي صوتت 16-1 للتوصية بالموافقة الكاملة ، على ثلاثة من التجارب السريرية لشركة Pfizer في المرحلة المتوسطة إلى المتأخرة على Paxlovid والتي ضمت أكثر من 6000 مريض في 21 دولة.

فحصت إحدى التجارب ، المسماة EPIC-HR ، البالغين المعرضين لمخاطر عالية والذين لم يتم تلقيحهم ولم يكن لديهم عدوى سابقة لـ Covid. وجدت التجربة أن Paxlovid قلل من خطر الاستشفاء أو الوفاة بنسبة 86 ٪ لدى البالغين الذين عولجوا في غضون خمسة أيام من ظهور الأعراض ، و 89 ٪ في أولئك الذين عولجوا في غضون ثلاثة أيام من ظهور الأعراض ، وفقًا لمراجعة إدارة الأغذية والعقاقير لبيانات الشركة.

قال الدكتور سانكار سواميناثان ، رئيس قسم الأمراض المعدية في كلية الطب بجامعة يوتا: “اعتقدت أن بيانات الفعالية كانت واضحة ومقنعة”.

وصفت الدكتورة Adaora Adimora ، الأستاذة في قسم الأمراض المعدية في كلية الطب بجامعة نورث كارولينا ، الحد من المخاطر في تجارب فايزر بأنه “مفيد سريريًا” لمعظم الأفراد والسكان الأوسع في وقت لا تزال الولايات المتحدة ترى فيه الآلاف من حالات كوفيد كل أسبوع. يتم الإبلاغ عن حوالي 200000 حالة Covid أسبوعيًا في جميع أنحاء البلاد ، وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها.

لكن المستشارين اتفقوا على أن ردود الفعل السلبية الخطيرة بسبب التفاعلات بين باكسلوفيد وأدوية أخرى هي مصدر قلق رئيسي للسلامة.

تُظهر هذه الصورة التي التقطت في 31 يوليو 2022 عاملاً في مجال الصحة يأخذ عينة مسحة من امرأة لفحصها للكشف عن فيروس كورونا Covid-19 في موقع لجمع المسحات في قوانغتشو بمقاطعة قوانغدونغ جنوب الصين. أفادت دراسة نُشرت على الإنترنت يوم الثلاثاء أن حوالي ثلث المصابين بـ Covid سيشهدون انتعاشًا في أعراضهم ، بغض النظر عما إذا كانوا قد عولجوا بمضاد الفيروسات Paxlovid.

شارع | Afp | صور جيتي

قال الدكتور ديفيد هاردي ، أستاذ الطب الإكلينيكي المساعد في جامعة جنوب كاليفورنيا.

“هذا هو المكان الذي أعتقد أننا قد نقع فيه في مشكلة ، يجب أن أقول ، حيث سيواجهون مشكلة في وصف هذا الدواء دون معرفة جيدة بماهية ريتونافير [one of the medications in Paxlovid] يفعل للأدوية الأخرى “.

أكثر من نصف المرضى المؤهلين لبرنامج الرعاية الطبية وشؤون المحاربين القدامى الذين يخضعون لبرنامج Paxlovid يتعاطون الأدوية التي لها تفاعلات دوائية مع Paxlovid ، وفقًا لمراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبيانات مراقبة السلامة. وأضافت مراجعة إدارة الغذاء والدواء أن ما يقرب من 74 ٪ من وصفات باكسلوفيد كانت من ممارسي الرعاية الأولية للبالغين الذين قد لا يكونون من ذوي الخبرة في إدارة التفاعلات الدوائية الضارة المحتملة.

وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن مكتب المراقبة وعلم الأوبئة التابع لها سجل 271 تقريرًا عن أحداث سلبية خطيرة يحتمل أن تكون مرتبطة بالتفاعلات الدوائية مع باكسلوفيد ، بما في ذلك 147 حالة دخول إلى المستشفى وستة وفيات ، اعتبارًا من أواخر يناير. وقالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن الأدوية الأكثر شيوعًا التي تسببت في حدوث مشكلات هي مثبطات المناعة ، والتي غالبًا ما تستخدم لعلاج مرضى فيروس نقص المناعة البشرية وزراعة الأعضاء.

لكن سواميناثان أشار إلى أن التفاعلات الدوائية يجب أن تكون “قابلة للتوجيه وتقليل الحد الأدنى”. قال موظفو إدارة الغذاء والدواء في وقت سابق من الاجتماع إن التفاعلات يمكن أن تدار عن طريق تعديل جرعة بعض الأدوية ، وزيادة مراقبة المريض وضمان وضع العلامات على المنتجات لإعلام الواصفين والمرضى بالتفاعلات الدوائية المحتملة.

يتكون باكسلوفيد من نوعين من الأدوية: نيرماتريلفير ، الذي يمنع إنزيمًا رئيسيًا يحتاج فيروس كوفيد إلى تكراره ، وريتونافير ، الذي يعزز قدرة الدواء الأول على مكافحة العدوى.

يأخذ المرضى باكسلوفيد في غضون خمسة أيام من ظهور أعراض كوفيد لتقليل خطر دخولهم المستشفى أو الوفاة. لإكمال دورة كاملة من الدواء ، يجب على المرضى تناول ثلاث حبات باكسلوفيد مرتين في اليوم لمدة خمسة أيام.

تم تسليم أكثر من 12 مليون دورة تدريبية من Paxlovid إلى الصيدليات في جميع أنحاء الولايات المتحدة ، وتتوفر 1.3 مليون جرعة في جميع أنحاء البلاد ، وفقًا للبيانات الفيدرالية. تم علاج حوالي 10 ملايين مريض في الولايات المتحدة و 14 مليون في جميع أنحاء العالم بالعقار ، وفقًا لجيم روسناك ، كبير مسؤولي تطوير الطب الباطني في شركة فايزر.

قفزت مبيعات Paxlovid إلى 18.9 مليار دولار في عام 2022 ، وهي السنة الأولى التي كانت متاحة فيها ، لكن Pfizer تتوقع أن تنخفض الإيرادات بنسبة 58٪ إلى 8 مليارات دولار في عام 2023.

كان التصويت الفردي ضد Paxlovid من Terry Gillespie ، ممثل المرضى من بلينفيلد ، إلينوي. أثار غيليسبي مخاوف بشأن عدم معرفة الأطباء بموعد وصف الدواء ، مشيرًا إلى أن لديهم عدوى بكوفيد أربع إلى خمس مرات “ولكن ليس مرة واحدة” عُرض عليهم باكسلوفيد.

قال غيليسبي: “لا أشعر أن الأطباء يعرفون حقًا كيفية استخدامه”.

بعد التصويت ، قال سواميناثان إن لديه “عددًا كبيرًا بشكل مؤلم من المرضى” الذين لم يشجعهم أطباؤهم على تناول باكسلوفيد بسبب مخاوف من حالات انتعاش كوفيد. وذلك عندما يرى المرضى أعراض Covid الخاصة بهم تعود أو يحصلون على اختبار إيجابي بعد تعافيهم في البداية.

وقال: “إنني قلق من عدم وجود فهم جيد في المجتمع الطبي وإثناء المرضى فعليًا عن تناول دواء فعال يمكن أن ينقذ حياتهم”.

ظهرت تقارير عن هذه الحالات بعد فترة وجيزة من دخول Paxlovid إلى السوق في عام 2021 ، حيث تعافى الرئيس جو بايدن وكبير مستشاريه الطبيين السابق الدكتور أنتوني فوسي على ما يبدو من Covid بعد تناول الكوكتيل المضاد للفيروسات قبل أن تظهر نتائج إيجابية مرة أخرى.

قال سواميناثان إن هناك “قبولًا كبيرًا” بين وسائل الإعلام بأن باكسلوفيد يسبب حالات انتعاش وأنها “يحتمل أن تكون أسوأ” مما كان عليه المرضى قبل تناول الدواء ، على الرغم من نقص البيانات التي تدعم هذا الاعتقاد.

وأضافت الدكتورة ليندسي بادن ، رئيسة اللجنة ومديرة مستشفى بريغهام والنساء ، أن البيانات الناشئة تشير إلى أن حالات الارتداد التي تسبب فيها باكسلوفيد “ليست بيولوجيا لما يحدث”.

قال بادين: “حتى وقت قريب جدًا ، وحتى بعض البيانات التي تمت مشاركتها اليوم ساعدتني على فهم ما تعنيه. لذلك نحن نرى بيانات في الوقت الفعلي تكون منهجية وغنية بالمعلومات”.

وجدت مراجعة FDA للتجارب السريرية لشركة Pfizer أن المعدلات الإجمالية للارتداد تراوحت بين 10٪ إلى 16٪ ، “مع عدم وجود دليل على ارتفاع معدل ارتداد الأعراض أو ارتداد الأعراض المعتدل” في المرضى الذين تلقوا Paxlovid مقارنة بالمرضى الذين تلقوا علاجًا وهميًا. كان هذا أيضًا بغض النظر عن خطر إصابة المرضى بمرض شديد ، أو ما إذا كان البديل أوميكرون أو سلالة سابقة هو السائد ، وفقًا لموظفي الوكالة.

قبل تصويت اللجنة ، قال موظفو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن هناك حاجة إلى مزيد من البيانات لتحديد ما إذا كان الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة يحتاجون إلى دورة أطول من باكسلوفيد تتجاوز الأيام الخمسة التقليدية. وأشاروا إلى النقص العام في بيانات التجارب السريرية حول استخدام Paxlovid في هؤلاء الأشخاص ، مشيرين إلى أن 13 فقط من أكثر من 2000 مريض في تجربة EPIC-HR قد أضعف جهاز المناعة.

قال موظفو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن الأشخاص الذين يعانون من نقص المناعة قد يستفيدون أكثر من الدورات الطويلة من باكسلوفيد لأنهم أكثر عرضة للإصابة بعدوى كوفيد لفترات طويلة. تقول مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها إن المرضى الذين يعانون من نقص المناعة قد يظلون معديين بعد 20 يومًا من ظهور الأعراض ، وتوصي هؤلاء المرضى بالعزل لمدة 20 يومًا على الأقل. يقدر مركز السيطرة على الأمراض أن ما يقرب من 7 ملايين بالغ في الولايات المتحدة يعانون من نقص المناعة.

سلط ممثلو شركة Pfizer الضوء على جهود الشركة المستمرة للبحث في استخدام Paxlovid في المرضى الذين يعانون من نقص المناعة. في سبتمبر ، بدأت الشركة في تسجيل هؤلاء المرضى في تجربة سريرية تفحص فترات مختلفة من دورة باكسلوفيد ، بما في ذلك الدورات التي تستغرق 10 و 15 يومًا.

قالت الدكتورة بولا كارفالو ، الأستاذة في جامعة واشنطن ، إنها “راضية تمامًا” عن خطة الشركة ، لكنها أشارت إلى أنها تأمل أن يتم تضمين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية في التجارب السريرية.

قال كارفالو: “آمل أن يتم إجراء الدراسات في الوقت المناسب ، لأننا نحتاج إلى هذه المعلومات بشدة”.